De mening van experts uit de sector
Ontwikkelingen op het gebied van labelingtechnologie kunnen het succes van traceerbaarheids- en serialisatieprojecten helpen garanderen
Door Bob Neagle, Business Unit Manager voor secundaire verpakkingen bij Videojet Technologies
Industrieanalisten schatten dat de wereldwijde farmaceutische industrie onlangs de omzetgrens van $1 biljoen overschreed1. Opkomende markten genereren een buitensporig deel van de sectorgroei en zijn in 2016 naar schatting verantwoordelijk voor 30% van de totale omzet2. Het groeiende probleem van vervalste medicijnen vormt echter een dreigend gevaar. Volgens een schatting door het Center for Medicine in the Public Interest overschrijdt deze markt al meer dan $ 75 miljard – ongeveer 7,5% – van de totale omzet3. Om de farmaceutische supply chain veilig te stellen hebben veel farmaceutische bedrijven al geserialiseerde verpakkingsoplossingen geïntegreerd of zijn ze daar mee bezig. Deze oplossingen bieden volledige traceerbaarheid en veiligheid in de supply chain, waardoor de integriteit van producten en de veiligheid van patiënten kan worden gegarandeerd. Precisiecodeer- en markeertechnologie is essentieel om voor nauwkeurige labels te zorgen, die het succes van serialisatiepogingen waarborgen en het risico op terugroepacties en boetes voorkomen. Dankzij de vooruitgang in labeltechnologie kunnen farmaceutische producenten aan regelgevingseisen voldoen, terwijl de veiligheid en merkintegriteit bovendien worden verbeterd.
De omzet van de farmaceutische industrie neemt momenteel sterk toe. De verwachte jaarlijkse winst in de periode 2013-2018 varieert wereldwijd van 4% tot 7% wereldwijd. In de VS is dit 5% tot 8%. Tegelijkertijd zal de omzet in opkomende markten in deze periode naar verwachting met gemiddeld 8 tot 11% toenemen. China heeft inmiddels, geheel in overeenstemming met deze trend, Japan ingehaald als de grootste markt voor farmaceutische producten 4. Dit biedt de sector kansen, maar tegelijkertijd is er de confrontatie met een aantal lastige uitdagingen, zoals vervalsingen, diefstal, terugroepacties en logistieke vertragingen. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft geschat dat 10% van de wereldwijde levering van farmaceutica is vervalst. In opkomende landen is dit zelfs 30%. Bovendien meldde Freight Watch International, een marktleider op het gebied van logistieke beveiligingsdiensten, onlangs dat het aantal diefstallen van volle -vrachtwagenladingen met farmaceutische producten in de VS met 50% is toegenomen tot 33 per jaar. Het gemiddelde verlies bedraagt per lading $ 261.819.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, hebben veel landen een soort eis voor de traceerbaarheid van farmaceutische producten in de gehele supply chain ingevoerd. EU-richtlijn 2011/62/EU ‘Falsified Medicines Directive’ (FMD) vereist bijvoorbeeld dat alle verpakkingen van farmaceutische producten die binnen de EU worden gedistribueerd zijn voorzien van een serienummer of een unieke code waarmee producten binnen de gehele supply chain kunnen worden gevolgd tot aan het moment van herkomst. In de VS vereist de Drug Supply Chain en Security Act (DSCSA) dat fabrikanten van geneesmiddelen, specialisten in omverpakkingen, groothandelaren en verstrekkers transactiegegevens uitwisselen waarmee geneesmiddelen kunnen worden geverifieerd overeenkomstig hun lotnummer. De wet verplicht fabrikanten van geneesmiddelen om uiterlijk in 2017 hun productielijnen te hebben geüpgraded, zodat zij unieke serienummers op hun productverpakkingen kunnen printen. Ook vereist de wet voor 2023 de implementatie van digitale codes waarmee geneesmiddelen van de fabriek tot de apotheek kunnen worden getraceerd.
Ook belangrijke landen in opkomende markten hebben stappen ondernomen om serialisatie van farmaceutica te bieden. Brazilië heeft regels voor de traceerbaarheid van geneesmiddelen opgesteld die alle farmaceutische fabrikanten verplichten tot het opnemen van serialisatie en traceringsgegevens én duidelijk leesbare tekst met een uniek productnummer, het registratienummer bij de Braziliaanse Nationale Gezondheidszorgautoriteit (ANVISA), de vervaldatum en het partijnummer. Argentinië nam op haart beurt de normen over die werden opgesteld door de GS1, een internationale organisatie zonder winstoogmerk die zich inzet voor veiligheid in de supply chain. Deze norm verplicht het opnemen van barcodes met unieke serienummers en een identificatienummer voor wereldwijde identificatie (GTIN) op de kleinst verkoopbare losse verpakking.
Precisiecodeer- en markeertechnologie speelt een belangrijke rol om aan deze eisen te voldoen. De technologie genereert codes die gemakkelijk kunnen worden gelezen door ID-lezers en personen in de gehele supply chain. Codeer- en serialisatieoplossingen moeten codes van de hoogste kwaliteit bieden die door zowel mens als machine kunnen worden uitgelezen, op welk type verpakking ze ook zijn aangebracht. Om aan de nieuwe regelgeving te voldoen moet printtechnologie geschikt zijn om meer gegevens op een betrouwbaardere manier en op kleinere oppervlakken te bieden. Serialisatiecodes moeten op verschillende verpakkingsniveaus, zoals primaire verpakkingen (blisters en flessen), omhulsels (dozen) en tertiaire verpakkingen (pallets) worden toegepast. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden investeren farmaceutische bedrijven in effectieve, innovatieve en betrouwbare technologieën die variabele gegevens kunnen coderen, markeren en printen, zodat ze kunnen voldoen aan de serialisatie-eisen en tegelijkertijd hun productie-efficiëntie en uptime kunnen maximaliseren.
De technologie voor het printen en aanbrengen van labels (LPA) is slechts een van de onderdelen waarin farmaceutische leveranciers zoeken naar technologische verbeteringen. De LPA-technologie bleef 20 jaar lang grotendeels onveranderd, maar toch verschenen onlangs innovaties zoals de Intelligent Motion™-technologie in het Videojet 9550 LPA-systeem. Deze technologie beheerst nauwkeurig het labelpad, zodat de juiste spanning behouden blijft. Deze vooruitgang voorkomt een extra processtap, waardoor er minder tijd en middelen nodig zijn om de taak uit te voeren. De machine wordt automatisch gereguleerd, waardoor hogere nauwkeurigheid mogelijk is. Bovendien zijn er aanzienlijk minder slijtageonderdelen, waardoor de noodzaak van reparaties en vervangingen afneemt. De daaruit voortvloeiende afname van servicevereisten verhoogt de doorvoercapaciteit en verlaagt de onderhoudskosten.
Ook de methode voor het aanbrengen van het label bepaalt of er externe perslucht nodig is. Applicators die labels direct aanbrengen en “wipe”-applicators hebben geen perslucht nodig, waardoor er geen kosten hoeven te worden gemaakt voor het installeren van een luchtleiding en voor voortdurende gebruikskosten. Het wegnemen van de noodzaak voor externe perslucht sluit over het algemeen ook nauw aan op de duurzaamheidsinitiatieven van veel fabrieken, zoals het verminderen van het energieverbruik en het verlagen van koolstofdioxide (CO2).
De mogelijkheid om variabele gegevens op hoge snelheid af te drukken is cruciaal voor farmaceutische serialisatie. De 9550 LPA is geschikt voor deze uitdaging en beschikt over een gestroomlijnd ontwerp dat zorgt voor een maximale doorvoer tot 150 verpakkingen per minuut met veelgebruikte GS1-barcodelabels van 4″ x 6″. Een eenvoudig te gebruiken en intuïtieve touchscreeninterface vermindert codeerfouten en verhoogt de algemene efficiëntie. Bovendien kan de 9550 LPA gemakkelijk worden geïntegreerd in farmaceutische geautomatiseerde productielijnen om labels te printen en aan te brengen met geaggregeerde productinformatie over alle bestanddelen in de verpakking.
Wereldwijde traceerbaarheids- en serialisatie-initiatieven zijn cruciaal om problemen in de supply chain te voorkomen die de veiligheid van patiënten in gevaar kunnen brengen, zoals vervalsingen, diefstal, terugroepacties en vertragingen. Dankzij de vooruitgang in labeltechnologie kunnen farmaceutische fabrikanten aan regelgevingseisen voldoen en hun wereldwijde supply chain versterken. Farmaceutische bedrijven moeten met leveranciers van traceerbaarheidstechnologieën samenwerken die over uitgebreide technische kennis, apparatuur en supplies voor maatwerkoplossingen beschikken, die aan hun behoeften voldoen. Dit soort samenwerking kan verbeteringen bieden ten aanzien van de veiligheid van patiënten, de merkintegriteit en de snelheid en efficiëntie van labeling. Dat biedt voordelen voor alle betrokkenen, zoals patiënten, regelgevende organisaties en fabrikanten.
Download de Videojet 9550 LPA-brochure voor meer informatie.
Videojet 9550-brochure
Informatie en Sales: 
Service Helpdesk: