De mening van experts uit de sector
Printtechnologie speelt een belangrijke rol bij het aanpakken van uitdagingen in de supply chain van de farmaceutische sector
Door Richard Nemesi, wereldwijde Vertical Manager voor farmaceutische en medische apparaten van Videojet
Ervoor zorgen dat het juiste geneesmiddel of apparaat bij de juiste persoon, op de juiste plaats en op het juiste moment terechtkomt, is een van de belangrijkste verantwoordelijkheden van de farmaceutische industrie en haar supply chain. Er worden steeds grotere aantallen geneesmiddelen en medische apparaten geproduceerd, verpakt en verzonden, waardoor de kans toeneemt dat vervalste medicijnen in de supply chain terechtkomen en de veiligheid op andere manieren in gevaar komt, om de kans op menselijke en mechanische fouten maar niet te noemen. Deze problemen worden aangepakt door regelgeving op het gebied van coderen, serialisatie en labelen, die is bedoeld om de traceerbaarheid van farmaceutische producten langs de volledige supply chain te garanderen. Een belangrijk aspect om aan deze voorschriften te voldoen is de samenwerking met leveranciers van codeer- en serialisatieoplossingen om codes van hoge kwaliteit te produceren die door zowel mensen als machines kunnen worden gelezen en die de traceerbaarheid van het product waarborgen, ongeacht het soort verpakking.
Uitdagingen bij de beveiliging van de supply chain
Geen industrie is immuun voor het gevaar van financieel verlies en imagoschade die worden veroorzaakt door fouten in de supply chain. Maar de gevolgen waarmee de farmaceutische industrie wordt geconfronteerd, zijn waarschijnlijk verregaander dan bij de meeste andere branches vanwege de mogelijke impact op de gezondheid. Op grote schaal gepubliceerde rapporten over vervalste en verkeerd gelabelde farmaceutica hebben de druk op fabrikanten en regelgevende instanties om sterkere preventieve acties te ondernemen, doen toenemen. De voortdurende groei van de farmaceutische industrie vergroot ook de omvang van de uitdaging. IMS Health heeft een toename van maar liefst 3% per jaar in de globale farmaceutische markt in de volgende twee jaar voorspeld, oplopend tussen 1135 en 1235 miljard dollar tegen 20171. Het ontwikkelen van systemen en best practices om de veiligheid van de supply chain te garanderen is onder alle omstandigheden moeilijk, maar het is een nog grotere uitdaging nu de vraag naar farmaceutische producten toeneemt.
Overheden over de hele wereld hebben farmaceutische fabrikanten opgeroepen om de traceermogelijkheden binnen de supply chain te verbeteren door geserialiseerde informatie op primaire verpakkingen, secundaire verpakkingen en omdozen te printen. Op 1 januari 2015 werd de eerste fase van de 2013 Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van kracht. De DSCSA maakt de ontwikkeling van een nationaal, uniek systeem voor productserialisatie verplicht dat in staat is om alle farmaceutische producten in elke fase van de supply chain te volgen. Over de volgende acht jaar worden medicijnfabrikanten, distributeurs van geneesmiddelen, herverpakkingsbedrijven en apotheken verplicht een dergelijk systeem te ontwikkelen, te testen en te implementeren. De specificaties van de FDA voor Unique Device Identification (UDI), die in september 2013 werden voltooid, betreffen een gefaseerde implementatie van codeervereisten voor medische apparaten op basis van de apparaatklasse, die in 2018 moet zijn afgerond.
Coderen is cruciaal voor naleving van regelgeving
Deze nieuwe DSCSA- en UDI-voorschriften maken grote veranderingen in de verpakking noodzakelijk voor alle farmaceutische fabrikanten. Bedrijven moeten de mogelijkheid ontwikkelen om unieke serienummers op verpakkingen van voorgeschreven geneesmiddelen te printen en unieke apparaat-id’s voor medische apparaten te gebruiken. Om aan deze regelgeving te kunnen voldoen, moeten investeringen in het volledige productieproces worden gedaan en moeten ERP-systemen (Enterprise Resource Planning) worden geïntegreerd. De nieuwe voorschriften zullen ook de hoeveelheid informatie die moet worden vastgelegd bij de productcodering en -labeling, aanzienlijk doen toenemen. In het verleden werd coderen gebruikt om belangrijke gegevens over het serie-/partijnummer, tijdstempels, houdbaarheidsdata en soorten verpakkingen vast te leggen. Coderen werd voornamelijk beschouwd als een instrument voor crisisbeheersing dat werd gebruikt om geneesmiddelen te identificeren die werden teruggeroepen en die uit de schappen van de apotheek moesten worden gehaald.
Maar de laatste jaren is de rol van coderen en markeren gegroeid en dienen deze methoden nu ter bevestiging van de identiteit van producten in diverse stadia van de productie en in de gehele supply chain. Tegenwoordig vereist het voldoen aan de FDA-voorschriften voor serialisatie dat meer informatie dan ooit tevoren in elke productcode wordt opgenomen, zoals Global Trade identificatienummers (GTIN’s) en unieke serienummers om effectief producten in de gehele supply chain te kunnen volgen.
Traditionele lineaire barcodes zijn niet ontworpen om deze hoeveelheid informatie op te nemen. Aan de AIDC-vereisten (Automatic Identification and Data Capture) kan worden voldaan via ofwel een 2D-codeerstandaard genaamd GS1 DataMatrix of door een gestapelde, lineaire barcode met de naam GS1 DataBar. Elk van deze geavanceerde codeer-, serialisatie- en labelnormen maakt een printtechnologie nodig die meer gegevens levert zonder leesbaarheidsfouten in kleinere ruimtes. Terwijl fabrikanten van medische apparaten en farmaceutische producten zich voorbereiden om aan de nieuwe voorschriften te voldoen, bekijken ze bestaande printsystemen en evalueren ze de mogelijkheid van deze systemen om de vereiste resultaten te leveren.
Printalternatieven om aan nieuwe serialisatie-eisen te voldoen
Er zijn talloze printopties beschikbaar om aan de hogere eisen met betrekking tot meerdere verpakkingen te voldoen. Enkele populaire opties zijn:
- Thermo Inkjet (TIJ): deze op inkt gebaseerde, contactloze printsystemen in hoge resolutie worden vooral gebruikt voor het coderen op platte substraten zoals dozen. Ze genereren complexe codes met meerdere tekstregels en 2D DataMatrix-codes die ook bij hoge lijnsnelheden leesbaar blijven.
- Laser: laserprintsystemen vereenvoudigen het proces en verhogen de duurzaamheid van farmaceutische codes door elke code rechtstreeks op het materiaaloppervlak te printen zonder fysiek contact of het gebruik van inkt.
- Thermo Transfer Overprinting (TTO): een digitaal bestuurde precisieprintkop smelt inkt vanaf het lint rechtstreeks op flexibele folie om te zorgen voor real-time afdrukken in hoge resolutie. Deze techniek is ideaal voor het markeren van flexibele verpakkingen. Thermisch overdraagbare codes zijn beschikbaar en bieden hoogwaardige codes, uiteenlopend van datum-, partij- en tijdstempels tot meer complexe codes zoals barcodes.
- Continuous InkJet (CIJ): CIJ is de meest veelzijdige van alle momentele variabele codeertechnologieën en kan op vrijwel elk type verpakking of productvorm printen. De hoge printsnelheden van CIJ alsmede de brede keuze aan applicatiespecifieke inkten maken deze technologie ideaal voor de meest uitdagende toepassingen.
Naast het kiezen van de juiste technologie moeten farmaceutische bedrijven ook de juiste applicatiepartner vinden, één die hen zal helpen bij het selecteren en implementeren van de meest kostenefficiënte, snelle en hoogwaardige codeer- en labeloplossingen. Een echte applicatiepartner zal een actieve rol spelen in het proces, van het waarborgen van succesvolle implementatie van de oplossing tot en met het onderhouden van de technologie gedurende de volledige levenscyclus van de printer. De inzet is hoog en het nemen van de juiste stappen bij het implementeren en ondersteunen van topoplossingen is cruciaal om de veiligheid van de patiënt te garanderen terwijl herbewerking en mogelijke terugroepacties en boetes worden vermeden.
De veranderende wereldwijde regelgeving zorgt voor veel uitdagingen voor de farmaceutica en voor fabrikanten van medische apparatuur. Het vinden van printoplossingen om aan deze eisen te voldoen is een hoofdprioriteit voor farmaceutische producenten en fabrikanten van medische apparaten geworden. De inspanningen om aan de nieuwe voorschriften te voldoen levert mogelijk grote voordelen op door het toegenomen consumentenvertrouwen en merktrouw. Wat nog belangrijker is: de nieuwe maatregelen helpen te waarborgen dat de juiste geneesmiddelen en medische apparaten op het juiste moment terechtkomen bij de juiste mensen om de mogelijke positieve impact op hun gezondheid zo groot mogelijk te maken.
Informatie en Sales: 
Service Helpdesk: